lunedì 5 agosto 2013

Novità nella certificazione di malattia online

L'INPS ha introdotto alcune novità nella certificazioni di malattia telematica e ha emanato la circolare n. 113 del 25/07/2013 per renderle note a tutti i soggetti interessati.
Tale circolare innanzitutto precisa che con il decreto del Ministero della salute del 18 aprile 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 128 del 4 giugno 2012) sono state introdotte alcune modifiche ed integrazioni al disciplinare tecnico allegato al decreto del 26 febbraio 2010. In seguito a ciò tutte le Amministrazioni e i medici abilitati a inviare i certificati telematici sono tenuti ad aggiornare i propri software per consentire la corretta trasmissione delle informazioni.

Le principali novità introdotte riguardano:
  1. introduzione di nuovi campi nel certificato di malattia telematico 
  2. il servizio per la comunicazione di inizio ricovero
  3. il servizio per l’invio di un certificato di malattia in sede di dimissione
  4. modifiche ai servizi erogati dall'istituto
  1. I nuovi campi introdotti nel certificato telematico permettono al medico 
  1. di dichiarare il ruolo in cui opera al momento del rilascio dello stesso (Medico Servizio Sanitario Nazionale/Libero professionista);
  2. di indicare un evento traumatico e di arricchire le note di diagnosi al fine di completare e/o caratterizzare la diagnosi stessa (anche ai sensi dell’articolo 42 della legge n. 183 del 4 novembre 2010 concernente l’obbligo di segnalazione di eventuale responsabilità di terzi);
  3. di segnalare l’esistenza di una patologia grave che richiede terapia salvavita o di una malattia per la quale è stata riconosciuta la causa di servizio o, ancora, di uno stato patologico connesso alla situazione di invalidità già riconosciuta;
  4. di indicare oltre alla modalità di esecuzione della visita ambulatoriale/domiciliare anche quella in regime di pronto soccorso;
  5. infine è stato introdotto un campo che permette al lavoratore di dichiarare di aver completato l’attività lavorativa nella medesima giornata del rilascio del certificato.
  1. Ai sensi del decreto ministeriale del 18 aprile 2012, per quel che riguarda la comunicazione di inizio ricovero, è prevista la trasmissione all’Inps da parte delle Aziende Sanitarie di un documento tramite l’inserimento del codice fiscale. Una volta ricevuta la notifica, l’Inps provvede a confermare l’accettazione e ad assegnare il cosiddetto PUCIR (= numero di protocollo univoco). La stessa comunicazione potrà essere stampata in formato cartaceo e inviata al lavoratore interessato.
Con modalità già in uso per il certificato di malattia telematico, l'INPS mette poi a disposizione del lavoratore e del datore di lavoro le informazioni contenute nella suddetta comunicazione di inizio ricovero.
  1. Per quel che riguarda il certificato di malattia in sede di dimissione, invece, è prevista la comunicazione all’INPS da parte della Azienda Sanitaria. Lo stesso certificato permette al medico ospedaliero, autorizzato dell’Azienda sanitaria, di riprendere la comunicazione, certificare la diagnosi e stabilire una prognosi di convalescenza. L’accettazione del documento da parte dell’Inps provoca la restituzione del PUC (numero di protocollo univoco del certificato stesso).
    Tali novità riguardanti la comunicazione del ricovero saranno applicate entro 9 mesi.
  2. Le modifiche ai servizi erogati dall'istituto riguardano quelle alle applicazioni per la consultazione dei certificati e attestati di malattia e quelle allo schema XSD.
Per quanto riguarda le prime, i servizi resi ai cittadini, datori di lavoro e intermediari sono stati adeguati rendendo disponibili ulteriori informazioni contenute nei flussi informativi che perverranno all’Istituto.
Per quanto invece riguarda le seconde, sono state apportate inoltre le dovute modifiche allo schema di validazione XSD (XML Schema Definition), necessario per la descrizione del contenuto dei file XML e conseguentemente risulteranno modificati i file XML contenenti gli attestati di malattia, attualmente resi disponibili ai datori di lavoro sia attraverso il servizio on-line presente sul sito Inps, sia attraverso il servizio di invio degli attestati di malattia tramite PEC.
Pertanto i datori di lavoro, che utilizzano sistemi automatici per la trattazione dei suddetti file XML, dovranno apportare i necessari adeguamenti.

Chi voglia prendere visione della circolare INPS può consultarla al seguente indirizzo

sabato 15 giugno 2013

Nota AIFA 13


La nota 13 riguarda le modalità di rimborso nella prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti. Essa è stata revisionata a fine marzo 2013 dall’AIFA, modificando quanto introdotto a fine novembre 2012 in seguito alla pubblicazione delle nuove Linee Guida ESC/EAS sul rischio cardio-vascolare.
I farmaci rimborsabili in base a quanto di seguito riportato sono quelli elencati nella seguente tabella.


Farmaci ipolipemizzanti
 
 
Fibrati
-          bezafibrato
-          fenofibrato
-          gemfibrozil
Statine
-          simvastatina
-          pravastatina
-          fluvastatina
-          lovastatina
-          atorvastatina
-          rosuvastatina
Altri
-          PUFA-N3 (***)
-          Ezetimibe
*** non si applica la nota 13 per i PUFA-N3 (Omega-3nell’indicazione 
"Prevenzione secondaria in soggetti con pregresso infarto miocardico"




La nota 13 è molto articolata e prende in considerazione le seguenti indicazioni terapeutiche:
-          ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta e ipercolesterolemia poligenica
-          dislipidemie familiari
-          dislipidemie associate a patologie o a farmaci


Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta e
ipercolesterolemia poligenica

Sappiamo tutti che la malattia aterosclerotica cardiovascolare (CVD) rimane, a livello mondiale, la causa principale di morte prematura.
È quindi auspicabile, nell'ambito delle cure primarie, il controllo dei livelli di colesterolemia della popolazione.
La nota 13, identifica nella presenza di ipercolesterolemia LDL non corretta dalla sola dieta, la condizione necessaria per l'ammissione dei pazienti al trattamento rimborsabile; essa però non identifica un valore soglia per l'inizio della terapia ma stabilisce il target terapeutico (TT LDL colesterolo) in base a una Stratificazione del Rischio di malattia coronarica, secondo i dettami delle Linee Guida ESC/EAS sul rischio cardio-vascolare.
La stima del rischio cardiovascolare rappresenta il momento fondamentale nell'inquadramento del paziente e nella successiva gestione. Per effettuare questa stima nei pazienti senza evidenza di malattia, si raccomanda l'uso di carte apposite. Tra le numerose carte del rischio attualmente disponibili, si raccomanda di fare riferimento a quelle del progetto SCORE che prendono in considerazione solo gli eventi fatali di natura cardiovascolare.
Secondo il modello SCORE, si definiscono a rischio elevato i soggetti che hanno una probabilità di eventi fatali >0,5% per anno nei successivi 10 anni.
Quella che segue è la carta del rischio allegata alla nota 13 e mutuata dalle nuove Linee Guida ESC/EAS.

In essa il rischio cardio-vascolare è calcolato in funzione della pressione arteriosa sistolica, della colesterolemia totale e della propensione al fumo di sigaretta.
I risultati ottenuti da tale carta vanno poi posti in relazione con altri parametri del paziente a noi noti in modo da definire una stratificazione del rischio cardiovascolare.
La categoria di rischio moderato contenuta dalle linee guida ESC per il trattamento delle dislipidemie (basata sui valori di colesterolo totale), è stata differenziata nelle categorie di rischio medio e moderato, anche per tenere conto dell’aggiustamento per i valori di colesterolo HDL.

Stratificazione del rischio cardiovascolare

Livello di Rischio
RISK SCORE per CVD fatale a 10 anni
Pazienti con rischio basso
- risk SCORE < 1%
Pazienti con rischio medio
- risk SCORE 2 - 3%
Pazienti con rischio moderato
- risk SCORE 4 - 5%
Pazienti con rischio alto
- risk SCORE ≥ 5% e < 1
- Pazienti con dislipidemie familiari
- Pazienti con ipertensione severa
Pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo,
Pazienti con IRC moderata (FG 30-59 ml/min/1,73m2)
Pazienti con rischio molto alto
- risk score ≥10%
- Pazienti con malattia coronarica (CHD), stroke ischemico, arteriopatie periferiche (PAD), pregresso infarto, bypass aorto-coronarico
- Pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d'organo (come la microalbuminuria)
- Pazienti con IRC grave (FG 15-29 ml/min/1,73m2)

Una volta stratificato il rischio possiamo calcolare il target terapeutico del TT LDL Colesterolo secondo tale tabella:

Livello di Rischio
TT LDL Colesterolo
Pazienti con rischio basso

Pazienti con rischio medio
<130 mg/dl
Pazienti con rischio moderato
<115mg/dl
Pazienti con rischio alto
< o = 100mg/dl
Pazienti con rischio molto alto

< o =  70mg/dl

riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL



Solo dopo tre mesi di dieta adeguatamente proposta al paziente ed eseguita in modo corretto, e dopo aver escluso le cause di dislipidemia familiare o dovute ad altre patologie (ad esempio l'ipotiroidismo oppure patologie HIV correlate) si può valutare, a partire dai soggetti con rischio medio, l'inizio della terapia farmacologica secondo il seguente schema:


Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta, seguita per almeno tre mesi °, e
ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri altrove specificati
CATEGORIE DI
RISCHIO
(individuazione del livello di
rischio come da tabella I)
Target
terapeutico
Colesterolo
LDL in mg/dL
Farmaci prescrivibili a carico del SSN in funzione
del raggiungimento del target scelta
Farmaco 1° scelta (*)
Farmaco 2° scelta o associazione
Pazienti con rischio medio
Colesterolo
LDL <130
Modifica dello stile di vita per almeno 6 mesi
simvastatina
pravastatina
fluvastatina
lovastatina
atorvastatina(**)
Pazienti con rischio moderato
Colesterolo
LDL <115
simvastatina
pravastatina
fluvastatina
lovastatina
atorvastatina (**)
Pazienti con rischio alto
Colesterolo
LDL <100
simvastatina
pravastatina
fluvastatina
lovastatina
atorvastatina (**)
 
Preferenzialmente
atorvastatina se
necessaria riduzione del
colesterolo LDL > 50%
Rosuvastatina,

Ezetimibe più statine
(in associazione
estemporanea o
precostituita) (**)
Pazienti con rischio molto alto
Colesterolo
LDL <70

(riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL)
atorvastatina §
pravastatina
fluvastatina
lovastatina
simvastatina (**)
 §
 
rosuvastatina nei
pazienti in cui ci sia stata evidenza di effetti collaterali severi nei primi 6 mesi di terapia con altre statine
Ezetimibe più statine
(in associazione
estemporanea o
precostituita) (**)
PARTICOLARI
CATEGORIE DI
PAZIENTI

Pazienti in trattamento
con statine con HDL
basse (<40 mg nei M e
50 nelle F) e/o trigliceridi
elevati (> 200mg/dl)

Fibrati ^

(°) La terapia dovrebbe essere intrapresa contemporaneamente alla modifica dello stile di vita nei pazienti a rischio molto alto con livelli di C-LDL >70 mg/dL e in quelli a rischio alto con livelli di C-LDL >100 mg/dL.

(*) Per i pazienti con livello di rischio basso (score 0-1%) è indicata solamente la modifica dello stile di vita.
(**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con ezetimibe in monoterapia
§ Nei pazienti con sindromi coronariche acute o in quelli sottoposti a interventi di rivascolarizzazione percutanea è indicata atorvastatina a dosaggio elevato (>40 mg).
^ Il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggiore sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine; la combinazione di statine e gemfibrozil è invece associata ad un aumentato rischio di miopatia.



Scelta  la statina da introdurre in terapia è necessario assicurare la sua ottimizzazione prima di prendere in considerazione la sua sostituzione o la sua associazione.
In seguito, l'impiego di altri medicinali (rosuvastatina, o associazione di statine con ezetimibe) possono essere effettuati solo quando il trattamento con atorvastatina, pravastatina o simvastatina a dosaggio adeguato si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento del TT LDL-Colesterolo dopo almeno 6 mesi di terapia.
Per i pazienti con dislipidemia aterogenica (TG>200 mg/dl, HDL<34 mg/dl) e per quelli con ipertrigliceridemia i farmaci di seconda linea da somministrare in associazione sono i fibrati. Tra questi ultimi farmaci l’unico con evidenza di sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine è il Fenofibrato.
I PUFA-N3 sono da considerarsi farmaci di terza linea.
Al fine dell'appropriatezza prescrittiva, che tiene nel dovuto conto soprattutto il migliore trattamento del paziente, sarà essenziale il monitoraggio clinico del paziente al fine di poter documentare il momento e le cause che richiedano la sostituzione della terapia o la terapia di associazione.
È poi infine da sottolineare che l’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale così come il controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.).
Come può vedersi, quindi, accanto a ciascun target terapeutico, la nota 13 identifica il trattamento di prima scelta per la terapia d’ingresso. L’impiego di farmaci di seconda ed eventualmente terza scelta può essere ammesso solo quando il trattamento di prima linea a dosaggio adeguato e per un congruo periodo di tempo si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento della riduzione attesa del colesterolo LDL e/o della riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL o abbia indotto effetti collaterali.
Al fine dell’appropriatezza prescrittiva, che tiene nel dovuto conto soprattutto il migliore trattamento del paziente con l’obiettivo di prevenire gli eventi cardio-vascolari, sarà essenziale il monitoraggio clinico per poter documentare il momento e le cause che richiedano la sostituzione della terapia o la sua associazione con altri farmaci.
Per i pazienti con dislipidemia aterogenica (TG>200 mg/dl, HDL<34 mg/dl) e per quelli con ipertrigliceridemia i farmaci di seconda linea da somministrare in associazione alle statine sono i fibrati. Tra questi, il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggiore sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine; la combinazione di statine e gemfibrozil è invece associata ad un aumentato rischio di miopatia.

La nota 13 ha riconsiderato, su aggiornate basi farmaco-terapeutiche, il ruolo dell’associazione tra ezetimibe e statine; infatti l’ezetimibe è un farmaco che inibisce l’assorbimento del colesterolo e che, utilizzato in monoterapia, riduce i livelli di LDL-C dal 15% al 22% dei valori di base.
Mentre il ruolo dell’ezetimibe in monoterapia nei pazienti con elevati livelli di LDL-C è, perciò, molto limitato, l’azione dell’ezetimibe è complementare a quella delle statine; infatti le statine che riducono la biosintesi del colesterolo, tendono ad aumentare il suo assorbimento a livello intestinale; l’ezetimibe che inibisce l’assorbimento intestinale di colesterolo tende ad aumentare la sua biosintesi a livello epatico.
Per questo motivo, l’ezetimibe in associazione a una statina può determinare una ulteriore riduzione di LDL-C (indipendentemente dalla statina utilizzata e dalla sua posologia) del 15%-20%. Quindi, l’associazione tra ezetimibe e statine sia in forma precostituita che estemporanea è utile e rimborsata dal SSN solo nei pazienti nei quali le statine a dose considerata ottimale non consentono di raggiungere il target terapeutico.
Nei pazienti che siano intolleranti alle statine è altresì ammessa, a carico del SSN, la monoterapia con ezetimibe.
La seguente figura presenta l’entità della riduzione del colesterolo LDL ottenibile con le diverse statine ai diversi dosaggi disponibili in commercio.
 
Grafico della riduzione percentuale del colesterolo LDL adattato dal documento del NHS Foundation Trust “Guidelines on statin prescribing in the prevention of cardiovascular disease” (2006).

Dislipidemie familari
Le dislipidemie familiari sono malattie su base genetica caratterizzate da elevati livelli di alcune frazioni lipidiche plasmatiche e, spesso da una grave e precoce insorgenza di malattie CV.
La nota 13 considera le dislipidemie familiari in base alla moderna classificazione genotipica, basata sull'identificazione delle alterazioni geniche.
Pur riconoscendo la difficoltà diagnostica, che si basa su algoritmi che combinano criteri biochimici, clinici ed anamnestici, è essenziale, per la diagnosi di dislipidemia familiare, escludere preliminarmente tutte le forme di iperlipidemia secondaria o da farmaci.
Tra le dislipidemia familiari che più frequentemente si associano ad un rischio aumentato di cardiopatia ischemia prematura, vanno ricordate le ipercolesterolemie familiari autosomiche dominanti (ADH1, ADH2, ADH3), l'iperlipidemia familiare combinata, la disbetalipoproteinemia e le gravi iperchilomicronemie e ipertrigliceridemie, l'ilpercolesterolemia da difetto della proteina ARH e la sitosterolemia. Tali pazienti sono da considerarsi a rischio alto e pertanto l’obiettivo terapeutico è un valore di LDL-C < 100mg/dl
I farmaci prescrivibili a carico del SSN sono i seguenti:


DISLIPIDEMIA
Farmaci prescrivibili a carico del SSN
Trattamento di 1°
livello
Trattamento di 2°
livello
Trattamento di 3°
livello
IPERCOLESTEROLEMIA
FAMILIARE MONOGENICA (FH)
simvastatina
pravastatina
fluvastatina
lovastatina
atorvastatina
rosuvastatina (**)
ezetimibe più statine
(in associazione
estemporanea o
precostituita) (**)
Aggiunta di resine
sequestranti gli acidi
biliari
IPERLIPIDEMIA FAMILIARE
COMBINATA
simvastatina
pravastatina
fluvastatina
lovastatina
atorvastatina (**)
rosuvastatina
PUFA-N3
ezetimibe più statine
(in associazione
estemporanea o
precostituita) (**)
DISBETALIPOPROTEINEMIA
simvastatina
pravastatina
fluvastatina
lovastatina
atorvastatina(**)
fibrati (**)
rosuvastatina
ezetimibe più statine
(in associazione
estemporanea o
precostituita) (**)
Aggiunta di resine
sequestranti gli acidi
biliari
IPERCHILOMICRONEMIE e
gravi IPERTRIGLICERIDEMIE
Fibrati
PUFA N3
Fibrati in associazione
a PUFA N3

(**) Nei pazienti che siano intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con ezetimibe in monoterapia.



Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica

Il danno aterosclerotico nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC), a parità di livello dei fattori di rischio, è superiore a quello che si osserva nella popolazione generale; le malattie cardiovascolari sono infatti la principale causa di morte dei pazienti con IRC. Per tale motivo è necessario un controllo particolarmente accurato dei fattori di rischio delle malattie CV, tra cui la dislipidemia.
Le statine sembrano efficaci nella prevenzione di eventi vascolari in pazienti vasculopatici con IRC e sono in grado di ridurre la proteinuria e di rallentare la progressione della malattia renale. Per pazienti adulti con IRC in stadio 3-4 (GFR < 60ml/min, ma non ancora in trattamento sostitutivo della funzione renale), essendo tali pazienti da considerare a rischio molto alto, va considerato un trattamento farmacologico ipocolesterolernizzante, nel caso di insuccesso della correzione dello stile di vita, con l'obiettivo di raggiungere un TT per C-LDL <70 mg/dL (specie in presenza di condizioni che aumentano ulteriormente il rischio, come una storia clinica di eventi cardiovascolari accertati o diabete mellito).
Se i livelli della trigliceridemia sono ≥500 mg/dL, va considerato un trattamento con PUFA n-3.
Nei pazienti con IRC in stadio 5 (GFR <15 ml/min o in trattamento sostitutivo della funzione renale) le evidenze attuali, desunte dai pochi studi di intervento pubblicati, non sono favorevoli al trattamento della dislipidemia.

Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 e 4
(con filtrato glomerulare compreso tra 15 e 60)
Per pazienti adulti con IRC il trattamento farmacologico delle dislipidemie è indicato, nel caso di insuccesso di dieta e cambiamento di abitudini di vita:
 
Farmaci prescrivibili a carico del SSN
· per livelli di Trigliceridi ≥500 mg/dL
PUFA-N3
· per livelli di LDL-C≥ 130 mg/dL
Ia scelta: Simvastatina + ezetimibe
IIa scelta: altre statine a minima escrezione renale (*)
(*): vedi linee guida ESC/EAS 2011


Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta
Un incremento del colesterolo totale e delle frazioni a basso peso molecolare (LDL e VLDL), dei TG e dell'apolipoproteina B sono stati riscontrati nel 60-80% dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore e che ricevono una terapia immunosoppressiva standard, nel 45% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e in una percentuale che arriva fino al 60% nel trapianto di rene.
Numerosi studi effettuati su campioni di popolazione di adeguata numerosità hanno consentito di dimostrare la correlazione tra iperlipidemia e lo sviluppo di aterosclerosi e conseguentemente di malattia cardiovascolare.
Alla luce di questi dati nella pratica clinica l'utilizzo di farmaci ipolipemizzanti nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido si è reso indispensabile laddove l'utilizzo di un regime dietetico controllato a basso contenuto di colesterolo e la riduzione di eventuali ulteriori fattori di rischio cardiovascolare modificabili non sia stata sufficiente per mantenere i valori di colesterolemia entro i limiti consigliati e laddove non sia proponibile l’utilizzo di uno schema alternativo di terapia antirigetto.
Nei pazienti con infezione da HIV, a seguito dell'introduzione della HAART (terapia antiretrovirale di combinazione ad alta efficacia), è frequente l'insorgenza di dislipidemia indotta dai farmaci antiretrovirali che, nel tempo, può contribuire ad un aumento dell'incidenza di eventi cardiovascolari, sviluppabili anche in giovane età.
La prevalenza di dislipidemia nei pazienti HIV positivi è variabile in rapporto al tipo di terapia
antiretrovirale, comunque è del 25% circa per la colesterolemia e oltre il 30% per l'ipertrigliceridemia (indotta in particolare dall'interferone).
Alla luce di questi dati, nella pratica clinica la terapia ipolipemizzante è rimborsata dal SSN, laddove la riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare "modificabili" non si riveli sufficiente a mantenere i valori di colesterolemia e trigliceridemia entro i limiti di norma e laddove, per motivi clinici e/o virologici, non sia sostituibile la terapia antiretrovirale in atto.
In questi casi si possono utilizzare statine di 2° livello in eventuale associazione con gli omega 3.
Nei pazienti in trattamento con farmaci anti-retrovirali il trattamento con simvastatina è controindicato.
E' stato dimostrato che gli inibitori dell'aromatasi (anastrazolo, letrozolo ed esemestane) possono aumentare il livello del colesterolo sierico in meno del 7% dei pazienti trattati. Poiché l'anastrazolo a dosi molto elevate è un inibitore del CYP1A2, CYP3A4 e CYP2C8/9 ed il letrazolo è un modesto inibitore del CYP2C19, se tali inibitori dell'aromatasi sono associati alla rosuvastatina, si può osservare una ridotta attivazione o un ridotto metabolimo della rosuvastatina. Essendo la pravastatina un debole induttore del CYP3A4 riduce i livelli plasmatici dei su citati inibitori dell'aromatasi.
Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta
 
Farmaci prescrivibili a carico del SSN
Farmaci immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi
Statine considerando con la massima attenzione l'interferenza con il trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART).
Fibrati nel caso sia predominante l'iperTG. Ezetimibe in monoterapia per i pazienti che non tollerano il trattamento con statine o non possono eseguirlo.

mercoledì 13 febbraio 2013

Esemplificazione grafica della prescrizione secondo principio attivo


L'art. 13 bis del decreto legge n. 179 del 18 ottobre 2012, convertito in legge il 17 dicembre 2012 modifica il precedente comma 11 bis dell'art. 15 del decreto legge detto "Spending Review". Attualmente, quindi la normativa sulla prescrizione per principio attivo così recita: 
«Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più  medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest'ultimo.
L'indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità  di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L'indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.»

Alla luce di questo testo e di quanto in precedenza emerso nel dibattito sull'argomento vediamo di capire ed esplicitare con esempi, rendendoli in maniera “grafica”, ciò che la legge dispone.


1. PAZIENTE CON PATOLOGIA CRONICA O NON CRONICA, GIÀ IN CURA

Innanzitutto le nuove norme si applicano ai pazienti, curati per la prima volta, per una patologia cronica, o per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento siano disponibili più medicinali equivalenti. Di conseguenza ai pazienti già in trattamento le nuove norme non si applicano.

Facciamo un esempio, quello di un paziente iperteso (malattia cronica), già in trattamento con Acediur. In tal caso nulla è cambiato, per cui potremmo redigere una ricetta rossa del SSN uguale a quella che redigevamo prima.




Nulla vieta, tuttavia, che anche a questo paziente sia prescritta la terapia indicando il principio attivo come vedremo nei casi successivi.

Se comunque vogliamo che il farmacista  si attenga “alla lettera” alla nostra prescrizione e non consegni al paziente un farmaco “generico” contenente lo stesso principio attivo presente nell'Acediur dovremmo apporre la clausola “non sostituibile” come nel seguente esempio.




2. PAZIENTE CON PATOLOGIA CRONICA PER IL QUALE SI INIZIA LA CURA

In caso di patologia cronica, alla prima prescrizione della terapia, il medico deve invece prescriverla indicando il principio attivo, da solo od accompagnato a un nome commerciale del farmaco. La figura seguente  esemplifica la prima modalità di prescrizione. Trattasi di un ipotetico paziente a cui diagnostichiamo l'ipertensione e prescriviamo la terapia per la prima volta.


Il farmacista che riceverà questa ricetta consegnerà al paziente il farmaco a prezzo più basso contenente quel principio attivo, a meno che l’assistito stesso non opti per altro farmaco con lo stesso principio attivo ma più costoso pagando al farmacista una somma pari alla differenza fra i due prezzi.
La prossima figura rappresenta invece l’esempio concreto del secondo modo possibile di prescrizione (nome commerciale + principio attivo). 



Tale indicazione è vincolante per il farmacista solo se il farmaco indicato ha un prezzo  pari  a  quello  di rimborso, altrimenti egli può sostituirlo, fatta comunque salva la scelta del paziente.
Affinché la prescrizione del prodotto commerciale sia sempre vincolante per il farmacista, il medico prescrittore deve apporre la clausola "non sostituibile" e motivarla sinteticamente, come nell’esempio seguente (M.C . = motivi clinici).




3. PAZIENTE AFFETTO DA UN NUOVO EPISODIO DI PATOLOGIA NON CRONICA

Anche nei casi di patologie non croniche, es. faringo-tonsillite purulenta, il medico prescrittore è tenuto a indicare in ricetta il nome del principio attivo, da solo o accompagnato ad un nome commerciale.  Nel caso della cefixima, ad esempio, potrà agire come nel seguente esempio



o compilare la seguente ricetta, aggiungendo cioè il nome di un farmaco brandizzato quale ad es. il Cefixoral.


Tale indicazione non è vincolante per il farmacista che potrà consegnare ugualmente al paziente il generico a prezzo più basso.
Affinché la scelta del prodotto commerciale sia vincolante per il farmacista, il medico prescrittore dovrà apporre la clausola di non sostituibilità e motivarla sinteticamente (es. L.A.S.A. = Look-Alike/Sound-Alike – vedi dopo).



Come abbiamo visto, per apporre la clausola di non sostituibilità nei casi 2 e 3 è necessaria una motivazione sintetica. Tale motivazione può essere riferita a:

A. motivi clinici, compresi quelli collegati all’anamnesi farmacologica. In tal caso si consiglia di indicare “motivi clinici” o sigla equivalente MC

B. "LASA" acronimo di "Look-Alike/Sound-Alike". Per LASA si intendono quei farmaci che possono essere scambiati con altri per la somiglianza grafica della confezione e/o fonetica del nome. Questa circostanza può indurre facilmente ad errori in terapia farmacologica, e ciò si osserva soprattutto nei soggetti fragili. Per studiare, prevenire, fornire indicazioni agli operatori, etc. il Ministero della Salute ha infatti attivato il progetto “Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti”. Al seguente link possono trovarsi ulteriori informazioni. 
http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=2459&menu=sicurezza

È chiaro poi che tutte le motivazioni delle prescrizioni di farmaci "brandizzati" dovranno essere riportate anche nel registro del presidio della guardia e nell'allegato M.
L’allegato M è raffigurato in fig. 12. Può essere scaricato in formato PDF dal sito della SISAC (www.sisac.info) o da qui sotto.
Ricordiamo infine che l’AIFA aggiorna mensilmente gli elenchi dei farmaci equivalenti e dei relativi farmaci originator e li pubblica (liste di trasparenza). Tali liste sono scaricabili al seguente indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e-rimborsabilita