mercoledì 8 dicembre 2021

Nota AIFA n. 99

La nota AIFA n. 99 riguarda i seguenti medicinali per uso inalatorio (limitatamente ai dosaggi/formulazioni autorizzati per la terapia inalatoria di mantenimento della BPCO) a base dei seguenti principi attivi: 

LABA: Formoterolo, Indacaterolo, Olodaterolo, Salmeterolo 

LAMA: Aclidinio, Glicopirronio, Tiotropio, Umeclidinio 

LABA + ICS (unico erogatore) - Formoterolo/Beclometasone, Formoterolo/Budesonide, Salmeterolo/Fluticasone Propionato,    Vilanterolo/Fluticasone Furoato 

LABA + LAMA (unico erogatore): Indacaterolo/Glicopirronio, Vilanterolo/Umeclidinio, Olodaterolo/Tiotropio, Formoterolo/Aclidinio - Glicopirronio Bromuro/ Formoterolo Fumarato Diidrato - Glicopirronio Bromuro/ Formoterolo Fumarato Diidrato 

ICS + LABA + LAMA (unico erogatore): Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato Diidrato/Glicopirronio Bromuro, Fluticasone Furoato/ Umeclidinio Bromuro/ Vilanterolo Trifenatato.


Con l’introduzione della Nota 99, la classificazione dei farmaci utilizzati nella terapia inalatoria di mantenimento della BPCO in base ai rispettivi regimi di fornitura subisce le seguenti modifiche:

•    LABA, LAMA, LABA+ICS (unico erogatore): da A/RR a A/RR/Nota 99;

•    LABA + LAMA (unico erogatore): da A/RRL/PT a A/RR/Nota 99;

•    ICS + LABA + LAMA (unico erogatore): rimangono classificate in A/RRL/PT (Compilazione a carico dello pneumologo o medico internista del SSN operante presso strutture identificate dalle Regioni e dotate della strumentazione diagnostica necessaria).


In sintesi:

Con l’introduzione della Nota 99, la prescrizione dei farmaci inalatori di mantenimento (in pazienti che presentano dispnea, tosse cronica o espettorazione ed una storia di esposizione a fattori di rischio) sarà prevista solo in caso di diagnosi di BPCO confermata mediante spirometria che dimostri la presenza di una ostruzione bronchiale persistente (FEV1/FVC dopo broncodilatazione <70%).

Per le nuove diagnosi, la spirometria dovrebbe essere eseguita prima di definire il trattamento farmacologico di mantenimento; per i pazienti già in trattamento bisognerà eseguire la spirometria entro 1 anno, se non già effettuata nei precedenti 12 mesi (in quest’ultimo caso il valore FEV1 è da considerare valido per gli eventuali utilizzi prescrittivi).

La Nota 99 prevede inoltre che, in presenza di un valore di FEV1 <50%, la prescrizione del trattamento di mantenimento (superata la eventuale fase acuta) richiederà una preventiva valutazione del danno funzionale polmonare mediante l’esecuzione di indagini di secondo livello e una rivalutazione periodica del trattamento prescritto. Ciò potrà essere effettuato dallo specialista pneumologo o internista operanti presso strutture identificate dalle Regioni e dotate della strumentazione diagnostica necessaria.

La Nota 99 è associata alla eliminazione del PT per le associazioni precostituite di LABA/LAMA, che pertanto potranno essere prescritte dal Medico di Medicina Generale. La prescrizione delle associazioni precostituite di LABA/LAMA/ICS rimarrà invece appannaggio del solo specialista (pneumologo e internista) attraverso la compilazione del PT (allegato alla Nota), valido fino ad un massimo di 12 mesi.

In occasione della visita, lo specialista potrà compilare una specifica scheda cartacea di valutazione e prescrizione, motivando la scelta della strategia terapeutica proposta al fine di condividerla col Medico di Medicina Generale.

La Nota consente al MMG di prescrivere le opportune terapie necessarie a gestire una eventuale fase acuta della malattia e di gestire con tempi adeguati la prenotazione di una visita specialistica per la conferma della diagnosi e del trattamento. Infatti, i pazienti di nuova diagnosi con FEV1 <50% dovranno essere inviati allo specialista entro al massimo 6 mesi dalla prescrizione iniziale, mentre per i pazienti già in terapia al momento dell’emanazione della Nota AIFA che presentino una mancata/insufficiente risposta clinica alla terapia, oppure siano in trattamento con una triplice terapia LABA/LAMA/ICS somministrata attraverso erogatori separati, il MMG avrà 12 mesi per inviarli dallo specialista.

Nota AIFA n. 99

Nota AIFA n. 98

La nota n. 98 riguarda i seguenti farmaci impiegati nella degenerazione maculare: 

  • aflibercept
  • bevacizumab (L. 648/96)
  • brolucizumab
  • ranibizumab
Classe di rimborsabilità e regime di fornitura: H/OSP.

La presente nota definisce le modalità di prescrizione, somministrazione intravitreale e utilizzo a carico del SSN dei medicinali anti- VEGF e precisamente:
  • medicinali aventi per principio attivo aflibercept e ranibizumab nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Age-related Macular Degeneration, AMD) o dell’edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema, DME);
  • medicinali aventi per principio attivo bevacizumab nel trattamento della AMD o DME in quanto compresi nell’elenco di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l’erogabilità a totale carico del SSN per le suddette indicazioni;
  • medicinale avente per principio attivo brolucizumab che ha come indicazione autorizzata il trattamento della AMD.
La Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, in seguito a una revisione approfondita delle evidenze scientifiche disponibili, si è espressa in merito alla sovrapponibilità degli anti-VEGF inclusi nella Nota 98, come di seguito riportato:
  • aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e ranibizumab possono essere considerati sostanzialmente sovrapponibili relativamente all’indicazione AMD;
  • aflibercept, bevacizumab e ranibizumab possono essere considerati sovrapponibili riguardo all’indicazione DME nei pazienti con visus non peggiore di 20/40 (pari ad almeno 5/10).
Il Medico oculista dovrà compilare la scheda multifarmaco semplificata informatizzata reperibile sul sito di AIFA al seguente indirizzo: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1. Anche per le altre indicazioni per l’uso intravitreale dei medicinali aflibercept e ranibizumab, non oggetto della presente nota AIFA ma a carico del SSN, si dovrà comunque compilare la stessa scheda informatizzata.

La somministrazione intravitreale può avvenire esclusivamente presso centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni e cioè “in ambulatori protetti ovvero in ambulatori situati presso strutture di ricovero”.

Al fine di garantire le migliori condizioni di sterilità dell’iniezione e asepsi, viene ritenuto necessario un setting ambulatoriale corrispondente a quello per l’intervento chirurgico della cataratta. Infine, la somministrazione deve essere eseguita secondo uno specifico protocollo approvato dalle competenti Direzioni Sanitarie, nel rispetto delle regole di asepsi.

Si ricorda che, per aflibercept, brolucizumab e ranibizumab sono disponibili fiale e fiale siringa pronte all’uso, mentre per bevacizumab è necessario frazionare il flacone dei medicinali a base di tale principio attivo per uso endovenoso e ricompresi nell’elenco di cui alla Legge n. 648/96.

L’allestimento e il confezionamento in monodose dei medicinali a base di bevacizumab per uso intravitreale devono essere realizzati, su prescrizione del medico per singolo paziente, presso la farmacia dell’ospedale nel quale verrà effettuato il trattamento o presso altre farmacie appositamente convenzionate, da parte di personale qualificato, sotto la supervisione del farmacista che è responsabile della qualità e della sicurezza di ciascuna preparazione, nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione integrali (NBP) della Farmacopea italiana - XII ed.

Nota AIFA n. 97

La Nota 97 dell'AIFA riguarda gli anticoagulanti: 

  • AVK: Warfarin, Acenocumarolo 
  • NAO/DOAC: Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban

La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV (fibrillazione atriale non valvolare) e nel rispetto del percorso decisionale illustrato di seguito. 

La prescrizione dovrà essere accompagnata dalla compilazione della scheda di valutazione prescrizione e follow-up allegata compilata dallo specialista o dal Medico di Medicina Generale. Una copia della scheda dovrà essere conservata dal prescrittore e una consegnata al paziente, in previsione del successivo aggiornamento periodico in occasione del follow-up.

Il regime di fornitura delle altre indicazioni degli AVK e dei NAO/NOAC rimane invece invariato.

In particolare:

La terapia anticoagulante nella FANV deve essere personalizzata considerando innanzitutto il rischio trombo-embolico ed emorragico individuale, ma anche le caratteristiche di ciascun paziente tenendo conto in particolare della presenza di fattori in grado di influenzare la scelta terapeutica (es. le terapie farmacologiche concomitanti, la storia clinica, le patologie concomitanti e la compliance al trattamento). 

Inoltre, la prescrizione di una terapia anticoagulante richiede una più accurata valutazione nei soggetti anziani/grandi anziani. Si tratta infatti di una popolazione ad alto rischio sia embolico sia emorragico, a maggior rischio di repentine variazioni nella funzionalità renale anche di notevole entità sia per condizioni intercorrenti (febbre, disidratazione, scompenso cardiaco, ecc.) sia per gli effetti di trattamenti concomitanti (ACE inibitori, sartani, diuretici, ecc.). In questi soggetti è necessario uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio per cogliere tempestivamente variazioni che richiedano una rivalutazione del tipo e/o del dosaggio del farmaco anticoagulante utilizzato.

La scheda di valutazione per la prescrizione e il follow-up della terapia anticoagulante orale contiene un minimum data set di dati da raccogliere attraverso modalità decise dalle singole Regioni. Compilando la scheda il medico prescrittore è invitato a valutare il rischio trombo-embolico e quello emorragico. In seguito al bilancio tra tali due rischi si prescrive o meno la terapia e si decide quale (AVK o NAO). La scheda è qui riportata.

Scheda di valutazione prescrizione e follow-up per AVK e 
NAO/DOAC nella Fibrillazione atriale non valvolare (FANV).


La scheda può essere scaricata in formato pdf editabile al seguente link.


Nota AIFA n. 97 integrale

Nota AIFA n. 96

I farmaci inclusi nella Nota AIFA n. 96 sono:

  • colecalciferolo
  • colecalciferolo/Sali di calcio
  • calcifediolo

La prescrizione a carico del SSN dei farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (>18 anni) è limitata alle seguenti condizioni:

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici:

indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D
  • persone istituzionalizzate
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi nota 79)

previa determinazione della 25(OH) D (vedi algoritmo allegato)
  • persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
  • persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D
  • persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia*
  • una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D 
  • malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto
* Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.

Nota AIFA n. 95

Tale nota riguarda i seguenti preparati: 
  • Imiquimod crema 3.75%
  • Fluorouracile in associazioni
  • Diclofenac 3% in ialuronato di sodio
  • 5 Fluouracile 4%
Tra questi, i farmaci per la cheratosi attinica sono:
  • diclofenac  3% in ialuronato di sodio
  • 5-Fluorouracile/Acido salicilico
Quelli per la cheratosi attinica non ipercheratosica non ipertrofica sono:
  • Imiquimod crema 3,75%
  • 5-Fluorouracile 4%
La prescrizione a carico del SSN dei farmaci topici per la cheratosi attinica è limitata ai pazienti adulti immunocompetenti con lesioni multiple in numero > 6.

Per localizzazioni al viso e/o al cuoio capelluto:
  • Diclofenac 3% in ialuronato di sodio #
  • 5-Fluorouracile/Acido salicilico §
  • Imiquimod 3,75%
  • 5-Fluorouracile 4%
Per localizzazioni al tronco e/o alle estremità:

Diclofenac  3% in ialuronato di sodio #


# non devono essere applicati più di 8 g al giorno

§ esclusivamente per lesioni di grado I/II localizzate al viso e/o cuoio capelluto calvo

La scelta di iniziare un trattamento farmacologico in alternativa ad un trattamento fisico (crioterapia e curettage) dovrà tener conto della possibilità di una corretta somministrazione e gestione degli eventi avversi.

I Pazienti per ogni trattamento scelto dovranno essere edotti dei benefici e dei rischi.

martedì 7 dicembre 2021

Nota AIFA n. 93

La nota AIFA n. 93 riguarda il Midazolam oromucosale

La prescrizione del farmaco Buccolam  a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche:

Classe A:

Limitatamente alle seguenti indicazioni

Limitatamente ai seguenti principi attivi

o    Trattamento acuto delle crisi nelle epilessie dell’età pediatrica con elevato rischio di occorrenza di crisi prolungate (durata maggiore di 5 minuti) o di stato di male epilettico

o    Forme idiopatiche

o    Sindrome di Dravet

o    Sindrome di Panayiotopoulos

o    Trattamento acuto delle crisi nelle altre epilessie dell’età pediatrica, dopo un precedente episodio di crisi prolungata (durata maggiore di 5 minuti) o di stato di male epilettico

o   Forme idiopatiche

o   Forme sintomatiche a varia eziologia

 

Midazolam oromucosale
Siringhe preriempite da 2,5, 5, 7,5 e 10 mg per uso oromucosale

 


Nota AIFA n. 93 integrale

Nota AIFA n. 92

La nota AIFA n. 92 riguarda la Benzilpenicillina benzatinica

La sua prescrizione e la sua dispensazione a carico del SSN, da parte di centri specializzati, Universitari e delle aziende sanitarie, secondo modalità adottate  dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

  • Profilassi della malattia reumatica in soggetti con infezioni delle prime vie respiratorie sostenute da streptococchi del gruppo A.  
  • Profilassi delle  recidive della malattia reumatica
  • Sifilide.

Determinazione n. 1067 del 24/05/2012 (GU n. 128 del 04/06/2012).

Nota AIFA n. 92 integrale