sabato 22 marzo 2014

Ripristinate le tabelle degli stupefacenti e varate le norme sulla sperimentazione sui farmaci off label

Il 21 marzo 2014 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 67 il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 «Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché' di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale». Tale decreto è già entrato in vigore.
Si è posto in tal modo riparo al vuoto normativo nato in seguito al pronunciamento della Corte Costituzionale contro la legge Fini-Giovanardi.
La sentenza infatti aveva determinato in modo automatico la cancellazione dell'intera disciplina amministrativa che regolava, tra l'altro, la detenzione e la dispensazione dei farmaci a base di stupefacenti e quelli utilizzati per la terapia del dolore. La pronuncia aveva inoltre cancellato le due tabelle contenenti l'elenco delle sostanze stupefacenti. Con tale decreto sono state ripristinate le due tabelle in questione aggiornate alla data della pronuncia della Consulta.
In tale decreto si è regolamentata anche la sperimentazione sui farmaci utilizzati off label
D'ora in poi, in presenza di un farmaco utilizzato "off label" in altri Paesi, oppure di cui sono disponibili studi anche indipendenti a sostegno della efficacia terapeutica, l'Aifa potrà avviare d'ufficio la sperimentazione clinica, finanziandola con propri fondi. 
Aifa potrà contattare l'azienda titolare di brevetto per acquisire l'assenso alla sperimentazione e l'azienda avrà a disposizione tre opzioni: 
  1. autorizzare l'Aifa a sperimentare
  2. avviare in proprio (e a proprie spese) il trial
  3. opporsi del tutto. 
In tal caso Aifa pubblicizzerà il diniego sul proprio sito. Se la sperimentazione ha esito positivo, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn: nel frattempo sarà reso provvisoriamente concedibile se utilizzato in altri Paesi, se ci sono studi scientifici anche indipendenti e se l'eventuale farmaco autorizzato alternativo è eccessivamente oneroso per il Ssn.

Si allega il link per consultare il testo del decreto. Cliccare qui