La nota 1 riguarda la prescrizione del
misoprostolo e degli inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, omeprazolo,
lansoprazolo ed esomeprazolo).
Per tali farmaci la prescrizione a carico del
SSN è limitata
- alla
prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore
- in trattamento cronico con farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS)
- in terapia antiaggregante con ASA a basse
dosi
-
purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio
- storia di pregresse emorragie digestive o
di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante
- concomitante terapia con anticoagulanti o
cortisonici
- età avanzata.
* La prescrizione dell’associazione
misoprostolo + diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla Nota 66.
Background scientifico
Il trattamento cronico con i FANS determina un
aumentato rischio di ulcera peptica e delle sue complicanze gravi (emorragia,
perforazione, ostruzione). Il rischio di ospedalizzazione per una complicanza
grave e stimato fra l’1 e il 2% per anno, ed aumenta fino a 4-5 volte nelle
categorie a rischio specificate più avanti nel testo e nella nota AIFA n. 1.
Sulla base di studi clinici randomizzati e
osservazionali anche l’uso di anticoagulanti e l’età avanzata (65-75 anni) sono
risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del
tratto gastrointestinale superiore. Pertanto tali condizioni devono essere
considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio ma non
raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti
coloro che assumono anticoagulanti.
Data la rilevanza clinica della tossicità
gastroduodenale indotta dai FANS, numerosi sono stati gli studi che hanno
valutato l’efficacia di una “gastroprotezione” utilizzando accanto agli
inibitori di pompa anche gli analoghi delle prostaglandine (misoprostolo) e gli
anti secretivi (H2 antagonisti).
I pazienti in trattamento combinato, ASA e
clopidogrel, per i quali è sconsigliata la somministrazione di un inibitore
della pompa protonica, possono effettuare la prevenzione delle complicanze gravi
del tratto intestinale superiore con l’assunzione di misoprostolo.
Il misoprostolo risulta
ancor oggi l’unico farmaco per il quale esistono dati convincenti che ne
dimostrano l’efficacia nel ridurre l’incidenza delle complicanze gravi
(emorragie, perforazioni e ostruzione pilorica) della gastropatia da FANS. Il
misoprostolo somministrato alla dose di 800 mg ha però una tollerabilità scarsa
(dispepsia, dolore addominale, diarrea).
Numerosi studi hanno dimostrato che, nei
soggetti trattati con FANS, dosi standard di inibitori
della pompa protonica riducono
significativamente l’incidenza di ulcere gastriche e duodenali diagnosticate
all’endoscopia rispetto al placebo.
Nota AIFA n. 1 integrale