martedì 20 novembre 2012

Nota AIFA n. 2


La nota 2 regolamenta la prescrizione dei farmaci a base di sali biliari (acido ursodesossicolico, acido tauroursodesossicolico, acido chenoursodesossicolico).

La prescrizione di tali farmaci a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
  • cirrosi biliare primitiva;
  • colangite sclerosante primitiva;
  • colestasi associata alla fibrosi cistica o intraepatica familiare;
  • calcolosi colesterinica.
Ciò è stato reso necessario in quanto i farmaci a base di acidi biliari riportano “indicazioni minori” quali le “dispepsie biliari”. Tali indicazioni, per il carattere indefinito del disturbo, per la sua limitata rilevanza clinica se isolatamente considerato, oltre che per l’assenza di studi adeguati a supporto di tali indicazioni, non possono essere poste a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Pertanto, sono rimborsate solo le prescrizioni riferite alle situazioni cliniche indicate nella nota in esame.
Le prime tre indicazioni si riferiscono a epatopatie croniche nelle quali modificazioni quali-quantitative della funzione biligenetica hanno un ruolo patogenetico molto importante, determinando alterazioni anatomiche e funzionali del fegato (epatopatie colestatiche).
La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile con acidi biliari è caratterizzata da calcoli singoli o multipli (diametro uguale o inferiore a 1 cm), radiotrasparenti, con colecisti funzionante, in pazienti non obesi con sintomatologia modesta (coliche non molto frequenti o severe). Altra indicazione e la presenza in colecisti di frammenti di calcoli post-litotripsia.

La prescrizione di acidi biliari non è rimborsata dal SSN per il trattamento della semplice dispepsia
Il trattamento con acidi biliari non è rimborsato nei pazienti con epatite cronica virale e in quelli con coliche ravvicinate o gravi per i quali è indicata la colecistectomia.

Nota AIFA n. 2 integrale

giovedì 15 novembre 2012

Nota AIFA n. 48


La nota 48 riguarda la prescrizione degli antagonisti dei recettori H2 (cimetidina, ranitidina, roxatidina, famotidina, nizatidina) e degli inibitori di pompa protonica (esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo).

La prescrizione di tali farmaci a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento e alle seguenti condizioni:
  • durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane)
    • ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (H. pylori)
    • per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l’infezione
    • ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa (primo episodio)
    • malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo episodio)
  • durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno
    • sindrome di Zollinger-Ellison
    • ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa recidivante
    • malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (recidivante)

Background scientifico

Lulcera duodenale e associata a infezione da H. pylori nel 90-95% dei casi e lulcera gastrica nel 75-85%.
È stato dimostrato da numerosi trial randomizzati e da metanalisi che leradicazione dell’infezione previene le recidive dellulcera, riducendole al 5-10% o meno. L’eradicazione è efficace nei linfomi gastrici H. pylori positivi a basso grado di malignità. Il trattamento eradicante è fortemente raccomandato nell’ulcera duodenale e nell’ulcera gastrica, e lo è con particolare enfasi nei soggetti che hanno sofferto un’emorragia da ulcera, per la prevenzione di risanguinamenti.
La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), con o senza esofagite, ha tendenza alle recidive, che possono accentuare il danno esofageo ed esitare in metaplasia dell’epitelio a rischio di evoluzione neoplastica (esofago di Barrett). Nei soggetti oltre 45 anni, se la sintomatologia da reflusso è grave, o continua, o recidivante, è fortemente raccomandata l’endoscopia. Per il trattamento della malattia da reflusso, particolarmente se associata ad esofagite, i farmaci più efficaci sono gli inibitori di pompa protonica, che nella maggior parte dei casi sono sufficienti per somministrazione discontinua e/o a dosi ridotte.
Non ci sono prove convincenti di efficacia del trattamento eradicante nella dispepsia non ulcerosa. Dopo gli iniziali risultati contrastanti, infatti, almeno quattro trial pubblicati negli ultimi due anni hanno dato risultati concordanti che dimostrano l’inefficacia della terapia eradicante.

venerdì 9 novembre 2012

Nota AIFA n. 1


La nota 1 riguarda la prescrizione del misoprostolo  e degli inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, omeprazolo, lansoprazolo ed esomeprazolo).
Per tali farmaci la prescrizione a carico del SSN è limitata
  • alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore
-   in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
-   in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
  • purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio
-    storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante
-    concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici
-    età avanzata.
* La prescrizione dell’associazione misoprostolo + diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla Nota 66.
Background scientifico
Il trattamento cronico con i FANS determina un aumentato rischio di ulcera peptica e delle sue complicanze gravi (emorragia, perforazione, ostruzione). Il rischio di ospedalizzazione per una complicanza grave e stimato fra l’1 e il 2% per anno, ed aumenta fino a 4-5 volte nelle categorie a rischio specificate più avanti nel testo e nella nota AIFA n. 1.
Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionali anche l’uso di anticoagulanti e l’età avanzata (65-75 anni) sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto tali condizioni devono essere considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumono anticoagulanti.
Data la rilevanza clinica della tossicità gastroduodenale indotta dai FANS, numerosi sono stati gli studi che hanno valutato l’efficacia di una “gastroprotezione” utilizzando accanto agli inibitori di pompa anche gli analoghi delle prostaglandine (misoprostolo) e gli anti secretivi (H2 antagonisti).
I pazienti in trattamento combinato, ASA e clopidogrel, per i quali è sconsigliata la somministrazione di un inibitore della pompa protonica, possono effettuare la prevenzione delle complicanze gravi del tratto intestinale superiore con l’assunzione di misoprostolo.
Il misoprostolo risulta ancor oggi l’unico farmaco per il quale esistono dati convincenti che ne dimostrano l’efficacia nel ridurre l’incidenza delle complicanze gravi (emorragie, perforazioni e ostruzione pilorica) della gastropatia da FANS. Il misoprostolo somministrato alla dose di 800 mg ha però una tollerabilità scarsa (dispepsia, dolore addominale, diarrea).
Numerosi studi hanno dimostrato che, nei soggetti trattati con FANS, dosi standard di inibitori della pompa protonica riducono significativamente l’incidenza di ulcere gastriche e duodenali diagnosticate all’endoscopia rispetto al placebo.

Nota AIFA n. 1 integrale