mercoledì 19 dicembre 2012

Esemplificazione grafica della prescrizione secondo principio attivo



L'art. 13 bis del decreto legge n. 179 del 18 ottobre 2012, convertito in legge il 17 dicembre 2012 modifica il precedente comma 11 bis dell'art. 15 del decreto legge detto "Spending Review". Attualmente, quindi la normativa sulla prescrizione per principio attivo così recita: 
«Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più  medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest'ultimo.
L'indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità  di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L'indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.»

Alla luce di questo testo e di quanto in precedenza emerso nel dibattito sull'argomento vediamo di capire ed esplicitare con esempi, rendendoli in maniera “grafica”, ciò che la legge dispone.


1. PAZIENTE CON PATOLOGIA CRONICA O NON CRONICA, GIÀ IN CURA

Innanzitutto le nuove norme si applicano ai pazienti, curati per la prima volta, per una patologia cronica, o per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento siano disponibili più medicinali equivalenti. Di conseguenza ai pazienti già in trattamento le nuove norme non si applicano.

Facciamo un esempio, quello di un paziente iperteso (malattia cronica), già in trattamento con Acediur. In tal caso nulla è cambiato, per cui potremmo redigere una ricetta rossa del SSN uguale a quella che redigevamo prima.



Nulla vieta, tuttavia, che anche a questo paziente sia prescritta la terapia indicando il principio attivo come vedremo nei casi successivi.

Se comunque vogliamo che il farmacista  si attenga “alla lettera” alla nostra prescrizione e non consegni al paziente un farmaco “generico” contenente lo stesso principio attivo presente nell'Acediur dovremmo apporre la clausola “non sostituibile” come nel seguente esempio.




2. PAZIENTE CON PATOLOGIA CRONICA PER IL QUALE SI INIZIA LA CURA

In caso di patologia cronica, alla prima prescrizione della terapia, il medico deve invece prescriverla indicando il principio attivo, da solo od accompagnato a un nome commerciale del farmaco. La figura seguente  esemplifica la prima modalità di prescrizione. Trattasi di un ipotetico paziente a cui diagnostichiamo l'ipertensione e prescriviamo la terapia per la prima volta.


Il farmacista che riceverà questa ricetta consegnerà al paziente il farmaco a prezzo più basso contenente quel principio attivo, a meno che l’assistito stesso non opti per altro farmaco con lo stesso principio attivo ma più costoso pagando al farmacista una somma pari alla differenza fra i due prezzi.
La prossima figura rappresenta invece l’esempio concreto del secondo modo possibile di prescrizione (nome commerciale + principio attivo). 



Tale indicazione è vincolante per il farmacista solo se il farmaco indicato ha un prezzo  pari  a  quello  di rimborso, altrimenti egli può sostituirlo, fatta comunque salva la scelta del paziente.
Affinché la prescrizione del prodotto commerciale sia sempre vincolante per il farmacista, il medico prescrittore deve apporre la clausola "non sostituibile" e motivarla sinteticamente, come nell’esempio seguente (M.C . = motivi clinici).




3. PAZIENTE AFFETTO DA UN NUOVO EPISODIO DI PATOLOGIA NON CRONICA

Anche nei casi di patologie non croniche, es. faringo-tonsillite purulenta, il medico prescrittore è tenuto a indicare in ricetta il nome del principio attivo, da solo o accompagnato ad un nome commerciale.  Nel caso della cefixima, ad esempio, potrà agire come nel seguente esempio



o compilare la seguente ricetta, aggiungendo cioè il nome di un farmaco brandizzato quale ad es. il Cefixoral.


Tale indicazione non è vincolante per il farmacista che potrà consegnare ugualmente al paziente il generico a prezzo più basso.
Affinché la scelta del prodotto commerciale sia vincolante per il farmacista, il medico prescrittore dovrà apporre la clausola di non sostituibilità e motivarla sinteticamente (es. L.A.S.A. = Look-Alike/Sound-Alike – vedi dopo).



Come abbiamo visto, per apporre la clausola di non sostituibilità nei casi 2 e 3 è necessaria una motivazione sintetica. Tale motivazione può essere riferita a:

A. motivi clinici, compresi quelli collegati all’anamnesi farmacologica. In tal caso si consiglia di indicare “motivi clinici” o sigla equivalente MC

B. "LASA" acronimo di "Look-Alike/Sound-Alike". Per LASA si intendono quei farmaci che possono essere scambiati con altri per la somiglianza grafica della confezione e/o fonetica del nome. Questa circostanza può indurre facilmente ad errori in terapia farmacologica, e ciò si osserva soprattutto nei soggetti fragili. Per studiare, prevenire, fornire indicazioni agli operatori, etc. il Ministero della Salute ha infatti attivato il progetto “Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti”. Al seguente link possono trovarsi ulteriori informazioni. 
http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=2459&menu=sicurezza

È chiaro poi che tutte le motivazioni delle prescrizioni di farmaci "brandizzati" dovranno essere riportate anche nel registro del presidio della guardia e nell'allegato M.
L’allegato M è raffigurato in fig. 12. Può essere scaricato in formato PDF dal sito della SISAC (www.sisac.info) o da qui sotto.
Ricordiamo infine che l’AIFA aggiorna mensilmente gli elenchi dei farmaci equivalenti e dei relativi farmaci originator e li pubblica (liste di trasparenza). Tali liste sono scaricabili al seguente indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e-rimborsabilita


lunedì 17 dicembre 2012

Nota AIFA n. 55


Tale nota regola la prescrizione di una parte degli antibiotici iniettabili (tobramicina, piperacillina + tazobactam, piperacillina, netilmicina, mezlocillina, gentamicina, cefotaxima, cefoperazone, cefodizima, cefepime, ampicillina + sulbactam, amikacina). 
A decorrere dal 27 ottobre 2009 infatti sono stati eliminati dalla nota i seguenti antibiotici: cefamandolo, cefonicid, ceftezolo, cefurossima, cefmetazolo, cefotetan, cefoxitina, ceftazidima, ceftixozima, ceftriaxone, ticarcillina + acido clavulanico.

La prescrizione a carico del SSN dei suddetti antibiotici iniettabili per l’uso comunitario è limitata alle seguenti condizioni:
  • trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intra-addominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari
  • trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi

Background scientifico

Gli obiettivi dell’uso di antibiotici iniettabili a livello domiciliare sono:
  1. ottenere il successo terapeutico in caso di infezioni gravi in ambienti extra-ospedalieri, in particolare anche quando sia in causa un agente eziologico resistente ai più comuni antibiotici o nel paziente immunocompromesso;
  2. limitare l’induzione di meccanismi di resistenza nei patogeni presenti in comunità.
La scelta terapeutica è quasi sempre su base empirica, basata su una diagnosi eziologica presuntiva, su linee guida locali, nazionali o internazionali, ma, ove possibile, va ricercata la diagnosi microbiologica che consenta una terapia mirata.
Possiamo suddividere i farmaci presenti nella nota in :
  • Cefalosporine di III (cefoperazone) e di IV generazione (cefepime).
  • Aminopenicilline protette (ampicillina+sulbactam).
  • Ureidopenicilline (mezlocillina e piperacillina).
  • Ureidopenicilline protette (piperacillina–tazobactam).
  • Aminoglicosidi (amikacina, gentamicina, netilmicina, tobramicina).
La maggior parte di queste molecole, identificate da un asterisco, sono efficaci nei confronti di Pseudomonas aeruginosa. In particolare le ureidopenicilline associate ad inibitori delle betalattamasi presentano un ampio spettro di efficacia e sono inoltre caratterizzate da una modesta tendenza all’induzione di resistenze. Le cefalosporine di III e IV generazione, così come le ureidopenicilline, associate o meno ad inibitori delle betalattamasi e gli aminoglicosidi mantengono di norma una buona attività anti-Pseudomonas.
Un razionale utilizzo degli antibiotici permette di preservare l’ambiente territoriale extraospedaliero dalla diffusione delle resistenze batteriche, mantenendolo separato da quello ospedaliero ed evitando il ricorso all’ospedalizzazione per trattare infezioni risolvibili efficacemente al domicilio del paziente.

N.B. Tali farmaci non dovrebbero rappresentare, di norma, la prima scelta terapeutica, ma vanno riservati a casi selezionati, anche allo scopo di prevenire l’insorgere di ceppi resistenti sul territorio.

Nota AIFA n. 55 integrale

mercoledì 12 dicembre 2012

Nota AIFA n. 89


La nota 89 regolamenta la prescrizione degli antiistaminici (prometazina, oxatomide, mizolastina, loratadina, levocetirizina, ketotifene, fexofenadina, ebastina, desloratadina, cetirizina, acrivastina).
La loro prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
  • pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni)


Background

Le malattie allergiche costituiscono un serio problema sanitario sia per il costante e continuo incremento epidemiologico in Italia (i dati ISTAT si attestano attualmente sul 20% dellintera popolazione), sia per i risvolti farmaco‐economici: i costi per il trattamento e le assenze lavorative e scolastiche. Le forme perenni alterano significativamente la qualità di vita, addirittura tanto quanto l’asma lieve o moderata. 
La rinite e la rinocongiuntivite allergica rappresentano il più importante fattore di rischio per lo sviluppo di asma bronchiale e spesso le due patologie sono associate.
Gli antistaminici sono farmaci che esplicano il loro ruolo con differenti meccanismi tra i quali il principale è il blocco del recettore H1 per l’istamina; inoltre sono in grado di bloccare il rilascio di mediatori da basofili e mastociti e possono avere anche un effetto antinfiammatorio.
Gli antistaminici di seconda generazione si sono dimostrati più efficaci e accompagnati da minori effetti collaterali di sedazione rispetto a quelli di prima generazione, nonché da migliore compliance (monosomministrazione).
Nell’orticaria acuta e cronica sono efficaci sintomatici in quanto in grado di ridurre il numero, la dimensione e la durata delle lesioni cutanee.
Nell’orticaria cronica si ottengono risultati migliori nella somministrazione continua rispetto a quella intermittente al bisogno. 
Nei casi di orticaria vasculitica la risposta agli antistaminici non è ottimale. Nelladermatite atopica gli antistaminici non hanno effetto sul decorso della malattia.

N.B. Le attuali evidenze non supportano l’uso di antistaminici nella terapia dell’asma.
Gli antistaminici non sono indicati nel raffreddore comune né in monoterapia né associati a decongestionanti nasali.

Nota AIFA n. 89 integrale

sabato 1 dicembre 2012

Nota AIFA n. 83


La nota 83 regola la prescrizione dei carbomer, una famiglia di omopolimeri reticolati ad alto peso molecolare dell’acido acrilico, fra cui il più noto è il carbopol.

La prescrizione a carico del SSN di tale principio attivo è limitata alle seguenti condizioni:
  • trattamento sintomatico dei pazienti affetti da malattia di Sjögren o fenomeno di Sjögren (sindrome sicca su base autoimmune), poiché non è disponile una terapia di tipo causale della malattia
Il carbopol è infatti un polimero che ha dimostrato una certa efficacia nel trattamento sintomatico della xeroftalmia di pazienti affetti da malattia di Sjögren, riuscendo a corregere la secchezza oculare



Nota AIFA n. 83 integrale