Nota AIFA n. 48

La nota 48 riguarda la prescrizione degli antagonisti dei recettori H₂ (cimetidina, ranitidina, roxatidina, famotidina, nizatidina) e degli inibitori di pompa protonica (esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo).

La prescrizione di tali farmaci a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento e alle seguenti condizioni:

• durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane)
  • ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (H. pylori)
  • per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l’infezione
  • ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa (primo episodio)
  • malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo episodio)
• durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno
  • sindrome di Zollinger-Ellison
  • ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa recidivante
  • malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (recidivante)

Background scientifico

L’ulcera duodenale e associata a infezione da H. pylori nel 90-95% dei casi e l’ulcera gastrica nel 75-85%.

È stato dimostrato da numerosi trial randomizzati e da metanalisi che l’eradicazione dell’infezione previene le recidive dell’ulcera, riducendole al 5-10% o meno. L’eradicazione è efficace nei linfomi gastrici H. pylori positivi a basso grado di malignità. Il trattamento eradicante è fortemente raccomandato nell’ulcera duodenale e nell’ulcera gastrica, e lo è con particolare enfasi nei soggetti che hanno sofferto un’emorragia da ulcera, per la prevenzione di risanguinamenti.

La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), con o senza esofagite, ha tendenza alle recidive, che possono accentuare il danno esofageo ed esitare in metaplasia dell’epitelio a rischio di evoluzione neoplastica (esofago di Barrett). Nei soggetti oltre 45 anni, se la sintomatologia da reflusso è grave, o continua, o recidivante, è fortemente raccomandata l’endoscopia. Per il trattamento della malattia da reflusso, particolarmente se associata ad esofagite, i farmaci più efficaci sono gli inibitori di pompa protonica, che nella maggior parte dei casi sono sufficienti per somministrazione discontinua e/o a dosi ridotte.

Non ci sono prove convincenti di efficacia del trattamento eradicante nella dispepsia non ulcerosa. Dopo gli iniziali risultati contrastanti, infatti, almeno quattro trial pubblicati negli ultimi due anni hanno dato risultati concordanti che dimostrano l’inefficacia della terapia eradicante.

Nota AIFA n. 48 completa