Nota AIFA n. 1

La nota 1 riguarda la prescrizione del misoprostolo  e degli inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, omeprazolo, lansoprazolo ed esomeprazolo).

Per tali farmaci la prescrizione a carico del SSN è limitata

• alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore

-   in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

-   in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi

• purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio

-    storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante

-    concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici

-    età avanzata.

* La prescrizione dell’associazione misoprostolo + diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla Nota 66.

Background scientifico

Il trattamento cronico con i FANS determina un aumentato rischio di ulcera peptica e delle sue complicanze gravi (emorragia, perforazione, ostruzione). Il rischio di ospedalizzazione per una complicanza grave e stimato fra l’1 e il 2% per anno, ed aumenta fino a 4-5 volte nelle categorie a rischio specificate più avanti nel testo e nella nota AIFA n. 1.

Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionali anche l’uso di anticoagulanti e l’età avanzata (65-75 anni) sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto tali condizioni devono essere considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumono anticoagulanti.

Data la rilevanza clinica della tossicità gastroduodenale indotta dai FANS, numerosi sono stati gli studi che hanno valutato l’efficacia di una “gastroprotezione” utilizzando accanto agli inibitori di pompa anche gli analoghi delle prostaglandine (misoprostolo) e gli anti secretivi (H₂ antagonisti).

I pazienti in trattamento combinato, ASA e clopidogrel, per i quali è sconsigliata la somministrazione di un inibitore della pompa protonica, possono effettuare la prevenzione delle complicanze gravi del tratto intestinale superiore con l’assunzione di misoprostolo.

Il misoprostolo risulta ancor oggi l’unico farmaco per il quale esistono dati convincenti che ne dimostrano l’efficacia nel ridurre l’incidenza delle complicanze gravi (emorragie, perforazioni e ostruzione pilorica) della gastropatia da FANS. Il misoprostolo somministrato alla dose di 800 mg ha però una tollerabilità scarsa (dispepsia, dolore addominale, diarrea).

Numerosi studi hanno dimostrato che, nei soggetti trattati con FANS, dosi standard di inibitori della pompa protonica riducono significativamente l’incidenza di ulcere gastriche e duodenali diagnosticate all’endoscopia rispetto al placebo.

Nota AIFA n. 1 integrale