venerdì 4 gennaio 2013

Nota AIFA n. 66

La nota 66 regolamenta la prescrizione dei FANS ed è stata riscritta lo scorso 24 agosto dall’AIFA (G.U. n° 197 del 24 agosto 2012).


La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche:
  • Artropatie su base connettivitica
  • Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
  • Dolore neoplastico
  • Attacco acuto di gotta.

Con la determina di cui sopra la nimesulide è stata posta a carico del servizio sanitario nazionale solo per il trattamento di breve durata del dolore acuto nell’ambito delle stesse patologie.

Si allega la tabella pubblicata nella determina ove sono citati i farmaci interessati.

limitatamente alle seguenti indicazioni

Limitatamente ai seguenti principi attivi
- Artropatie su base connettivitica;

- Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;

- Dolore neoplastico; 

- Attacco acuto di gotta.
aceclofenac;
acemetacina;
acido mefenamico;
acido tiaprofenico;
amtolmetina guacile;
celecoxib;
cinnoxicam;
dexibuprofene;
diclofenac;
diclofenac + misoprostolo;
etoricoxib;
fentiazac;
flurbiprofene;
furprofene;
ibuprofene;
indometacina;
ketoprofene;
lornoxicam;
meloxicam;
nabumetone;
naprossene;
oxaprozina;
piroxicam;
proglumetacina;
sulindac;
tenoxicam.
- Trattamento di breve durata del dolore acuto 
nell’ambito delle patologie sopra descritte
Nimesulide

Le differenze nell’attività antinfiammatoria dei vari FANS sono modeste, ma vi possono essere considerevoli diversità nella risposta individuale del paziente. Secondo il British National Formulary il 60% circa dei pazienti è sensibile a ogni tipo di FANS; dei restanti, alcuni che non rispondono a un farmaco possono trovare giovamento con un altro.
Un effetto analgesico si ottiene in genere in una settimana, mentre per un effetto antinfiammatorio completo (anche dal punto di vista clinico) servono spesso anche tre settimane. Se trascorso questo tempo non vi sono risultati, è bene tentare con un altro farmaco.
La differenza principale tra i diversi FANS risiede nell’incidenza e nel tipo di effetti indesiderati.
La differenza di attività dei vari FANS riflette la selettività nell’inibizione dei diversi tipi di ciclossigenasi; l’inibizione selettiva della ciclossigenasi 2 può migliorare la tollerabilità gastrica.
Nonostante ciò, vari studi hanno dimostrato  che la gastrolesività dei COXIB è solo lievemente diminuita rispetto ai FANS non selettivi, inoltre i primi sono dotati anche di una potenziale tossicità cardiovascolare. Perciò gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 dovrebbero essere preferiti ai FANS non selettivi solo se vi è un’indicazione specifica (per esempio in caso di rischio molto elevato di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale) e comunque soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio cardiovascolare. A dosi elevate e nel trattamento a lungo termine, anche i FANS non selettivi potrebbero comportare un lieve aumento del rischio di eventi trombotici (come infarto miocardico e ictus).
Tutti i FANS sono associati a tossicità gastrointestinale grave; il rischio maggiore è per gli anziani. L’azapropazone è il farmaco gravato dai rischi maggiori (ritirato dal commercio) e l’ibuprofene il meglio tollerato; ketoprofene, indometacina, naprossene e diclofenac hanno un rischio intermedio. Piroxicam e ketorolac hanno dimostrato un maggior rischio gastrolesivo.

I FANS devono essere utilizzati con cautela negli anziani (rischi di gravi effetti indesiderati anche mortali), nelle patologie allergiche (sono controindicati nei soggetti con anamnesi positiva per allergia ad aspirina o a un altro FANS, inclusi coloro in cui un episodio di asma, angioedema, orticaria o rinite sia stato scatenato dall’assunzione di aspirina o di un altro FANS), durante la gravidanza, l’allattamento e nei difetti della coagulazione.
L’impiego a lungo termine di alcuni FANS è associato a una riduzione della fertilità femminile, reversibile con la sospensione del trattamento.
Nei soggetti con insufficienza renale, i FANS devono essere utilizzati con cautela, in quanto possono peggiorare la funzionalità renale; è necessario somministrare la dose minima possibile e controllare la funzionalità renale.

Vari FANS possono avere un effetto epatotossico. In particolare nimesulide ha un rischio epatotossico maggiore degli altri FANS ed è controindicata nei pazienti epatopatici, in quelli con una storia di abuso di alcool e negli assuntori di altri farmaci epatotossici. A causa della sua tossicità epatica la nimesulide  va prescritta esclusivamente per il trattamento di seconda linea ed è indicata soltanto nel trattamento del dolore acuto.

Tutti i FANS sono controindicati nello scompenso cardiaco grave. Gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 sono controindicati nella cardiopatia ischemica, nelle patologie cerebrovascolari, nelle patologie arteriose periferiche e nello scompenso cardiaco moderato e grave.
Gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 devono essere usati con cautela nei pazienti con storia di insufficienza cardiaca, disfunzioni del ventricolo sinistro o ipertensione, così come in caso di edema per cause diverse e quando vi sono fattori di rischio cardiovascolare. In alcuni studi il diclofenac ha mostrato un rischio cardiovascolare simile all’etoricoxib.

L’uso dei FANS è associato a peggioramento di un’asma preesistente.

Tutti i FANS, compreso gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva.

Nonostante tutti gli effetti collaterali, non si deve trascurare il fatto che molti pazienti affetti da gravi malattie reumatologiche (come l’artrite reumatoide) traggono beneficio dall’uso dei FANS per il controllo della sintomatologia dolorosa.

In oncologia i FANS trovano indicazione d’uso nella palliazione del dolore. L’azione antidolorifica, indipendente da quella antinfiammatoria, è usata per il controllo del dolore neoplastico, spesso in associazione con analgesici maggiori.

Nota AIFA n. 66 intergrale

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