Nota AIFA n. 79

La nota 79 riguarda la prescrizione dei seguenti farmaci:

• Teriparatide
• Ranelato di stronzio
• Raloxifene
• Denosumab
• Bazedoxifene
• Acido risedronico
• Acido ibandronico
• Acido alendronico + Vitamina D3
• Acido alendronico

 

Limitazioni

La prescrizione a carico del SSN, è limitata alle seguenti condizioni di frattura osteoporotica:

– Prevenzione secondaria in soggetti con pregresse fratture osteoporotiche

 – vertebrali o di femore

 

Condizione	Trattamento I sceltaa	II scelta	III scelta
1-2 frattureb	Alendronato (± vit.D), Risedronato, Zoledronatod	Denosumabe, Ibandronato, Raloxifene, Bazedoxifene	Stronzio ranelatof
≥ 3 fratture	Teriparatideg	Denosumabe, Zoledronatod	Alendronato (± vit.D), Risedronato, Ibandronato, Stronzio ranelatof
≥ 1 frattura + T-score colonna o femorec ≤ -4
≥ 1 frattura + trattamento > 12 mesi con prednisone o equivalenti ≥ 5 mg/die
Nuova frattura vertebrale o femorale nonostante trattamento in nota 79 da almeno 1 anno

 

     – non vertebrali e non femorali

 

+ T-score colonna o femore ≤ -3

Alendronato (± vit.D), Risedronato, Zoledronatod,

Denosumabe, Ibandronato, Raloxifene, Bazedoxifene

Stronzio ranelatof

 

– Prevenzione primaria in donne in menopausa o uomini di età ≥ 50 anni a rischio elevato di frattura a causa di almeno una delle condizioni sottoelencate:

 

Condizione	I sceltaa	II scelta	III scelta
Trattamento in atto o previsto per > 3 mesi con prednisone equivalente ≥ 5 mg/die	Alendronato (± vitD), Risedronato, Zoledronato d,	Denosumab	———-
Trattamento in corso di blocco ormonale adiuvante in donne con carcinoma mammario o uomini con carcinoma prostatico	Alendronato (± vitD), Risedronato, Zoledronato d, Denosumab e	———-	———-
T-score colonna o femorec ≤ -4	Alendronato (± vit.D), Risedronato,	Denosumab e, Zoledronato d, Ibandronato, Raloxifene, Bazedoxifene	Stronzio ranelato f
T-score colonna o femore c  ≤ -3 + almeno una delle seguenti condizioni: 1.       Familiarità per fratture di vertebre o femore 2.       Comorbilità a rischio di frattura (artrite reumatoide o altre connettiviti, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria cronica intestinale, AIDS, Parkinson, sclerosi multipla, grave disabilità motoria)
aIl passaggio dalla prima scelta del trattamento alla successive richiede la presenza di intolleranza, incapacità di assunzione corretta, effetti collaterali o controindicazioni al farmaco della classe precedente o, nel caso del teriparatide, la fine del periodo di trattamento massimo consentito. Da valutarsi la modifica della scelta terapeutica anche in caso di frattura osteoporotica vertebrale o di femore nonostante trattamenti praticati per almeno un anno con i farmaci della classe precedente. bAi fini dell’applicazione della nota la diagnosi di frattura vertebrale si basa sul criterio di Genant (riduzione di almeno una delle altezze vertebrali di almeno il 20%). cPer l’applicazione della Nota 79, la valutazione densitometrica deve essere fatta a livello di colonna lombare e/o femore con tecnica DXA presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. dLo zoledronato è prescrivibile e somministrabile solo in strutture ospedaliere pubbliche o convenzionate. ePer il denosumab la nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, rinnovabile, della durata di 12 mesi da parte di medici specialisti (internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo), Universitari o delle Aziende Sanitarie. fPer il ranelato di stronzio la nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, rinnovabile, della durata di 12 mesi da parte di medici specialisti (internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo), Universitari o delle Aziende Sanitarie. Il ranelato di stronzio va riservato ai pazienti affetti da osteoporosi severa per i quali non esistano alternative terapeutiche. gPer il teriparatide la nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.

 

Nota AIFA n. 79 integrale