martedì 5 febbraio 2013

Nota AIFA n. 90


La nota 90 riguarda la prescrizione del metilnaltrexone.

La sua prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:
  • costipazione indotta da oppiacei in soggetti con malattia in stato terminale che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche:
    • terapia continuativa con oppiacei della durata di almeno 2 settimane
    • resistenza al trattamento con lassativi ad azione osmotica per più di 3 giorni

Background scientifico

L’uso degli oppiacei nel trattamento del dolore moderato-severo è limitato dall’insorgenza di costipazione, effetto secondario sfavorevole del trattamento con questa classe di farmaci. La costipazione riduce notevolmente la qualità della vita di questi pazienti a causa del frequente ricorso a lassativi per via rettale e/o manovre di svuotamento manuale. Diversi lassativi (osmotici, lubrificanti, da contatto e procinetici) sono stati utilizzati nel trattamento della costipazione da oppiacei, ma i loro effetti non sono specifici e molti pazienti non rispondono a tali terapie.
Il metilnaltrexone, amina quaternaria e antagonista dei recettori μ per gli oppioidi, ha una ristretta capacita di attraversare la barriera emato-encefalica limitando i propri effetti alla periferia. La co-somministrazione del farmaco con gli oppiacei ne ridurrebbe l’effetto costipante, senza interferire con la loro azione analgesica a livello del sistema nervoso centrale.
L’efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento della costipazione indotta da oppiacei in pazienti che ricevono cure palliative sono state dimostrate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati.
Il trattamento e riservato a pazienti con aspettativa di vita non superiore a 6 mesi. Il farmaco non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè non c’è esperienza sul suo uso in tali pazienti.

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